藥品醫(yī)療器械安全法律知識(shí)競(jìng)賽(藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)有多)
1.藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)有多
有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中華人民共和國(guó)藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）附錄、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《戒毒藥品管理辦法》、《易制毒化學(xué)藥品。
等等有關(guān)特殊藥品的管理法規(guī)。
《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品廣告審查辦法》、》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l列》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《中藥品種保護(hù)條列》、等等。 有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)主要有： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)志和說明書管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《一次性醫(yī)療器械。
等等。
2.藥品和醫(yī)療器械的監(jiān)管主要有哪些法律法規(guī)
有關(guān)藥品的法律法規(guī)主要有：
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、《中華人民共和國(guó)藥典》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）附錄、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》、《戒毒藥品管理辦法》、《易制毒化學(xué)藥品。。等等有關(guān)特殊藥品的管理法規(guī)。《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《藥品廣告審查辦法》、》、《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》、《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l列》、《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GAP）、《中藥品種保護(hù)條列》、等等。
有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)主要有：
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理辦法》、《醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)志和說明書管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《一次性醫(yī)療器械。。等等。
3.醫(yī)療器械有哪些法律法規(guī)
醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法、醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械廣告審查辦法、醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)、中華人民共和國(guó)行政許可法、關(guān)于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知、關(guān)于貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的實(shí)施意見、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、醫(yī)療器械分類規(guī)則、醫(yī)療器械分類目錄、易制毒化學(xué)品購(gòu)銷和運(yùn)輸管理辦法、易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例 以及地方藥監(jiān)局（福建）網(wǎng)站上關(guān)于醫(yī)療器械的規(guī)定。
4.藥品醫(yī)療器械法律法規(guī)有多少
一、法律 中華人民共和國(guó)藥品管理法 中華人民共和國(guó)主席令第45號(hào)（2001年2月28日） 中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法 中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)（1995年10月30日） 中華人民共和國(guó)行政許可法 中華人民共和國(guó)主席令第7號(hào)（2003年8月27日） 中華人民共和國(guó)行政處罰法 中華人民共和國(guó)主席令第63號(hào)（1996年3月17日） 中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法 中華人民共和國(guó)主席令第16號(hào)（1999年4月29日） 中華人民共和國(guó)行政訴訟法 中華人民共和國(guó)主席令第16號(hào)（1989年4月4日） 中華人民共和國(guó)國(guó)家賠償法 中華人民共和國(guó)主席令第23號(hào)（1994年5月12日）二、行政法規(guī) 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第360號(hào)（2002年8月4日） 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)（2000年1月4日） 麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)（2005年8月3日） 疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第434號(hào)（2005年3月24日） 中華人民共和國(guó)行政復(fù)議法實(shí)施條例 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第499號(hào)（2007年5月29日） 中藥品種保護(hù)條例 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第106號(hào)（1992年10月14日） 國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定 中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第503號(hào)（2007年7月26日）三、部門規(guī)章 藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定 SFDA局令第1號(hào)（2003年4月28日） 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范 SFDA局令第2號(hào)（2003年8月6日） 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 SFDA局令第3號(hào)（2003年8月6日） 藥品進(jìn)口管理辦法 SFDA局令第4號(hào)（2003年8月18日） 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 SFDA局令第5號(hào)（2004年1月17日） 藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法 SFDA局令第6號(hào)（2004年2月4日） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 SFDA局令第7號(hào)（2004年3月4日） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定 SFDA局令第8號(hào)（2004年6月30日） 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法 SFDA局令第9號(hào)（2004年7月8日） 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 SFDA局令第10號(hào)（2004年7月8日） 生物制品批簽發(fā)管理辦法 SFDA局令第11號(hào)（2004年7月13日） 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 SFDA局令第12號(hào)（2004年7月20日） 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法 SFDA局令第13號(hào)（2004年7月20日） 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 SFDA局令第14號(hào)（2004年8月5日） 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法 SFDA局令第15號(hào)（2004年8月9日） 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 SFDA局令第16號(hào)（2004年8月9日） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行） SFDA局令第18號(hào)（2005年4月14日） 保健食品注冊(cè)管理辦法（試行） SDA局令第19號(hào)（2005年4月30日） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行） SDA局令第20號(hào)（2005年6月22日） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品特別審批程序 SFDA局令第21號(hào)（2005年11月18日） 進(jìn)口藥材管理辦法（試行） SFDA局令第22號(hào)（2005年11月24日） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則（試行） SFDA局令第23號(hào)（2005年12月30日） 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 SFDA局令第24號(hào)（2006年3月15日） 蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口管理辦法（暫行） SFDA局令第25號(hào)（2006年7月28日） 藥品流通監(jiān)督管理辦法 SFDA局令第26號(hào)（2007年1月31日） 藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn) 國(guó)家工商總局局令第27號(hào)（2007年3月3日） 藥品廣告審查辦法 SFDA局令第27號(hào)（2007年3月13日） 藥品注冊(cè)管理辦法 SFDA局令第28號(hào)（2007年7月10日） 藥品召回管理辦法 SFDA局令第29號(hào)（2007年12月10日） 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂） SDA局令第9號(hào)（1999年6月18日） 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 SDA局令第20號(hào)（2000年4月30日） 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行） SDA局令第24號(hào)（2000年10月13日） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政立法程序規(guī)定 SDA局令第33號(hào)（2002年4月30日） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局行政復(fù)議暫行辦法 SDA局令第34號(hào)（2002年8月5日） 關(guān)于印發(fā)《關(guān)于貫徹落實(shí)（國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定）的實(shí)施意見》的通知 國(guó)食藥監(jiān)辦[2007]541號(hào)（2007年9月6日）。
5.全國(guó)食品安全法律知識(shí)競(jìng)賽答案
《食品安全法》知識(shí)競(jìng)賽題目答案一、判斷題（共20題，每題1分）1、食品生產(chǎn)者，應(yīng)當(dāng)依照食品安全標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所生產(chǎn)的食品進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可出廠或者銷售.（√）2、進(jìn)口的有包裝的食品應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)簽、中文說明書.（√）3、食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度.（√）4、食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)食品，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的許可證和食品合格的證明文件.（√）5、設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)預(yù)先核準(zhǔn)企業(yè)名稱，依照《食品安全法》的規(guī)定取得食品生產(chǎn)許可證后，辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照.（√）6、社會(huì)團(tuán)體或者其他組織、個(gè)人在虛假?gòu)V告中向消費(fèi)者推薦食品，使消費(fèi)者的合法權(quán)益受到損害的，與食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)連帶責(zé)任.（√）7、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作.（√）8、回收食品只要能保證微生物合格和各項(xiàng)指標(biāo)合格可以作為食品原料進(jìn)行生產(chǎn).（*）9、廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，可以涉及疾病預(yù)防、治療功能.（*）10、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì).（√）11、食品添加劑，指為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì).（√）12、保質(zhì)期，指預(yù)包裝食品在標(biāo)簽指明的貯存條件下保持品質(zhì)的期限.（√）13、沒有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，可以制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn).（√）14、食品微生物檢測(cè)中所說的無菌，是指沒有活的微生物存在.（ √ ）15、集中交易市場(chǎng)的開辦者、柜臺(tái)出租者和展銷會(huì)舉辦者未履行所規(guī)定義務(wù)，在本市場(chǎng)發(fā)生食品安全事故的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任.（*）16、從事食品生產(chǎn)、食品流通、餐飲服務(wù)，應(yīng)當(dāng)取得食品生產(chǎn)許可、食品流通許可、餐飲服務(wù)許可.（√）17、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作.（√）18、大多數(shù)病原菌生長(zhǎng)的最適宜溫度為37℃.（√）19、進(jìn)口食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格.海關(guān)憑出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)簽發(fā)的通關(guān)證明放行.（√）20、食品生產(chǎn)者發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的食品不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，除了應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)外，還應(yīng)召回已經(jīng)上市銷售的食品.（√）二、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分）1.食品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、出廠檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于（B）年.A、一年 B、二年 C、三年 D、四年2.《食品安全法》規(guī)定，制定、修訂食品安全標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)食品安全實(shí)施監(jiān)督管理的科學(xué)依據(jù)是（ B ）.A、食品安全調(diào)研報(bào)告 B、食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果 C、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)結(jié)果 D、食品安全國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)3.《食品安全法》規(guī)定，食品檢驗(yàn)實(shí)行（ D ）負(fù)責(zé)制. A、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) B、檢驗(yàn)人 C、質(zhì)量監(jiān)督部門 D、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與檢驗(yàn)人4.沒有食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)的，（ C ）制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn).A、可以 B、不可以 C、應(yīng)當(dāng) D、視情況而定5、發(fā)生食品安全事故的單位應(yīng)自事故發(fā)生之時(shí)起（ A ）內(nèi)向所在地縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政部門報(bào)告. A、2小時(shí) B、6小時(shí) C、12小時(shí) D、24小時(shí)6、國(guó)家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可制度.從事食品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)依法取得食品（A）.A、生產(chǎn)許可 B、流通許可 C、餐飲服務(wù)許可 D、衛(wèi)生許可7、《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》分別自（ A ）起施行. A、2009年6月1日 2009年7月20日 B、2009年6月1日 2009年8月1日 C、2009年7月1日 2009年7月20日 D、2009年7月1日 2009年9月1日8、進(jìn)口的食品、食品添加劑以及食品相關(guān)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合（ B ）. A、出口國(guó)食品安全標(biāo)準(zhǔn) B、我國(guó)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) C、國(guó)際食品安全標(biāo)準(zhǔn) D、合同約定的食品安全標(biāo)準(zhǔn)9、被吊銷食品生產(chǎn)許可證的單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員自處罰決定作出之日起（D）年內(nèi)不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理工作.A、2 B、3 C、4 D、510、生產(chǎn)不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品，消費(fèi)者除要求賠償損失外，還可以向生產(chǎn)者要求支付價(jià)款（C）倍的賠償金.A、2 B、5 C、10 D、2011、國(guó)務(wù)院（ C ）部門承擔(dān)食品安全綜合協(xié)調(diào)職責(zé)，負(fù)責(zé)食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、食品安全標(biāo)準(zhǔn)制定、食品安全信息公布、食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范的制定，組織查處食品安全重大事故. A、商務(wù) B、工商行政 C、衛(wèi)生行政 D、質(zhì)量監(jiān)督12、出口食品生產(chǎn)企業(yè)和出口食品原料種植、養(yǎng)殖場(chǎng)應(yīng)當(dāng)向國(guó)家（ A ）部門備案. A、出入境檢驗(yàn)檢疫 B、工業(yè)和信息化 C、工商行政 D、衛(wèi)生行政13、《食品安全法》規(guī)定的食品生產(chǎn)領(lǐng)域監(jiān)督管理部門為（A）.A、質(zhì)量監(jiān)督部門 B、工商行政管理部門C、食品藥品監(jiān)督管理部門 D、衛(wèi)生行政部門14、違法《食品安全法》規(guī)定，未經(jīng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或未經(jīng)許可生產(chǎn)食品添加劑，貨值金額不足一萬(wàn)元的，可并處（B）罰款.A、500元以上2000元以下 B、2000元以上50000元以下C、2000元以上10000元以下 D、50000元以上15、食品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，不得涉及（D）.A、保健功能 B、口感內(nèi)容 C、包裝內(nèi)容 D、疾病預(yù)防、治療功能16、（A）是保證食品安全的第一責(zé)任人.A、食品生產(chǎn)者 B、各級(jí)政府 C、監(jiān)管部門 D、食品銷。
