乳品gmp和工藝(食品GMP包括以下內(nèi)容)
1.食品GMP包括以下內(nèi)容
去百度文庫(kù)，查看完整內(nèi)容>內(nèi)容來(lái)自用戶：shiqiufen1988。
食品GMP包括以下內(nèi)容：（1）環(huán)境衛(wèi)生控制 老鼠、蒼蠅、蚊子、蟑螂和粉塵可以攜帶和傳播大量的致病菌，因此，它們是廠區(qū)環(huán)境中威脅食品安全衛(wèi)生的主要危害因素，應(yīng)最大限度地消除和減少這些危害因素。（2）廠房的設(shè)計(jì)要求 科學(xué)合理的廠房設(shè)計(jì)針對(duì)減少食品生產(chǎn)環(huán)境中微生物的進(jìn)入、繁殖、傳播，防止或降低產(chǎn)品和原料之間的交叉污染至關(guān)重要。
對(duì)選址、總體布局、廠房設(shè)計(jì)、廠房布局，一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行。（3）生產(chǎn)工具、設(shè)備的要求 食品生產(chǎn)廠選擇工具、設(shè)備時(shí)，不僅要考慮生產(chǎn)性能和價(jià)格，還必須考慮能否保證食品安全性，例如設(shè)備是否易于清洗消毒，與食品直接接觸的工具及設(shè)備的材料不與食品發(fā)生理化反應(yīng)。
另外，建立設(shè)備檔案及其零部件管理制度。（4）加工過(guò)程的要求 主要包括對(duì)生產(chǎn)工藝規(guī)程與崗位操作規(guī)程、工藝衛(wèi)生與人員衛(wèi)生、生產(chǎn)過(guò)程管理、卷標(biāo)與標(biāo)示管理要求。
食品的加工、包裝或貯存必須在衛(wèi)生的條件下生產(chǎn)。加工過(guò)程中的原敷料必須符合食品標(biāo)準(zhǔn)，加工過(guò)程要嚴(yán)格控制、研究關(guān)鍵控制點(diǎn)，對(duì)關(guān)鍵工序的監(jiān)控必須有記錄（監(jiān)控記錄，糾正記錄），制定檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、抽樣極其檢驗(yàn)方法，防止出現(xiàn)交叉污染。
食品包裝材料不能造成對(duì)食品的污染，更不能混入到產(chǎn)品中。加工產(chǎn)品應(yīng)在適宜條件下儲(chǔ)藏。
（5）廠房設(shè)備的清洗消毒 車間地面和墻裙應(yīng)定期清潔，車間的空氣進(jìn)行消毒殺菌。加工設(shè)備和共器具定時(shí)進(jìn)行清洗和消毒。
（6）產(chǎn)品貯存與銷售 定。
2.乳制品加工流程
乳的基礎(chǔ)知識(shí)、原料乳的驗(yàn)收及預(yù)處理、巴氏殺菌乳與滅菌乳加工技術(shù)、酸乳加工技術(shù)、含乳飲料加工技術(shù)、冰激凌加工技術(shù)、乳粉加工技術(shù)、奶油加工技術(shù)、干酪加工技術(shù)、煉乳加工技術(shù)、其他乳制品加工技術(shù)簡(jiǎn)介以及相關(guān)乳制品最新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等。
本書(shū)在編寫(xiě)過(guò)程中緊密結(jié)合我國(guó)乳品工業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)狀，參閱了大量中外文獻(xiàn)資料，同時(shí)總結(jié)多所院校相關(guān)專業(yè)的教學(xué)成果，反映了國(guó)內(nèi)外乳品加工技術(shù)的最新進(jìn)展。本書(shū)的編寫(xiě)強(qiáng)調(diào)應(yīng)用性與實(shí)踐性，注重理論聯(lián)系實(shí)際。
適合作為有關(guān)中等職業(yè)學(xué)校和業(yè)余職業(yè)教育的參考教材，也可供食品生產(chǎn)企業(yè)以及相關(guān)企業(yè)的技術(shù)人員閱讀和參考。 緒論1 一、我國(guó)乳品工業(yè)概況1 二、我國(guó)乳品工業(yè)現(xiàn)狀與國(guó)際乳品工業(yè)比較2 三、我國(guó)乳品工業(yè)未來(lái)發(fā)展3 四、我國(guó)乳業(yè)亟須解決的問(wèn)題4 第一章 乳的基礎(chǔ)知識(shí)5 第一節(jié) 乳的概念及組成5 一、乳的概念5 二、乳的組成5 第二節(jié) 乳的化學(xué)性質(zhì)8 一、水分8 二、乳蛋白質(zhì)9 三、乳脂肪12 四、乳糖14 五、乳中的無(wú)機(jī)物16 六、乳中的維生素16 七、乳中的酶類17 八、乳中的其他成分19 第三節(jié) 乳的物理性質(zhì)20 一、乳的色澤及光學(xué)性質(zhì)20 二、乳的滋味與氣味21 三、乳的酸度21 四、乳的相對(duì)密度23 五、乳的熱學(xué)性質(zhì)23 六、乳的電學(xué)性質(zhì)24 七、乳的黏度與表面張力24 第四節(jié) 異常乳25 一、異常乳的種類25 二、異常乳的產(chǎn)生原因和性質(zhì)26 復(fù)習(xí)題29 第二章 原料乳的驗(yàn)收及預(yù)處理30 第一節(jié) 原料乳的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)收30 一、原料乳的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)30 二、原料乳的驗(yàn)收31 第二節(jié) 原料乳的預(yù)處理35 一、原料乳的凈化35 二、原料乳的冷卻37 三、原料乳的儲(chǔ)存38 四、原料乳的運(yùn)輸40 五、原料乳的標(biāo)準(zhǔn)化40 復(fù)習(xí)題42 第三章 巴氏殺菌乳與滅菌乳加工技術(shù)43 第一節(jié) 概述43 一、生產(chǎn)狀況43 二、殺菌、滅菌及商業(yè)無(wú)菌的概念43 三、殺菌和滅菌的方式44 第二節(jié) 巴氏殺菌乳加工技術(shù)44 一、巴氏殺菌乳基本加工工藝44 二、巴氏殺菌乳實(shí)際生產(chǎn)線介紹47 三、較長(zhǎng)保質(zhì)期乳（ESL乳）的生產(chǎn)介紹48 第三節(jié) 滅菌乳及無(wú)菌包裝技術(shù)50 一、滅菌乳及無(wú)菌包裝的概念50 二、超高溫滅菌技術(shù)原理50 三、滅菌乳加熱類型51 四、滅菌乳的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制51 五、典型管式超高溫滅菌法生產(chǎn)UHT乳54 復(fù)習(xí)題55 第四章 酸乳加工技術(shù)56 第一節(jié) 酸乳的定義、分類及營(yíng)養(yǎng)價(jià)值56 一、酸乳的定義56 二、酸乳的分類56 三、酸乳的營(yíng)養(yǎng)價(jià)值57 第二節(jié) 發(fā)酵劑的制備58 一、發(fā)酵劑的概念和種類58 二、發(fā)酵劑用菌種59 三、發(fā)酵劑用菌種的選擇60 四、使用發(fā)酵劑的目的61 五、繼代式發(fā)酵劑的制備方法62 六、發(fā)酵劑的質(zhì)量檢驗(yàn)和儲(chǔ)藏63 第三節(jié) 酸乳的一般加工技術(shù)64 一、酸乳加工工藝流程64 二、酸乳加工原料及前處理過(guò)程65 三、凝固型酸乳生產(chǎn)的操作要點(diǎn)及質(zhì)量控制66 四、攪拌型酸乳生產(chǎn)的操作要點(diǎn)及質(zhì)量控制70 復(fù)習(xí)題72 第五章 含乳飲料加工技術(shù)73 第一節(jié) 中性含乳飲料的加工技術(shù)73 一、中性含乳飲料的加工工藝流程73 二、加工過(guò)程的質(zhì)量控制點(diǎn)74 三、影響中性（風(fēng)味）含乳飲料質(zhì)量的因素75 第二節(jié) 調(diào)配型酸性含乳飲料的加工技術(shù)77 一、配料及加工工藝流程77 二、操作要點(diǎn)78 三、影響調(diào)配型酸性含乳飲料質(zhì)量的因素79 四、調(diào)配型酸性含乳飲料成品穩(wěn)定性的檢查方法80 五、調(diào)配型酸性含乳飲料常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及解決辦法80 第三節(jié) 發(fā)酵型酸性含乳飲料的加工技術(shù)81 一、乳酸菌飲料生產(chǎn)的配料及工藝流程81 二、操作要點(diǎn)82 三、乳酸菌飲料成品穩(wěn)定性的檢查方法83 四、乳酸菌飲料常見(jiàn)的質(zhì)量問(wèn)題及解決辦法83 復(fù)習(xí)題83 第六章 冰激凌加工技術(shù)85 第一節(jié) 冰激凌生產(chǎn)概述85 一、冰激凌的定義85 二、冰激凌的分類85 三、冰激凌的原料及其質(zhì)量要求86 第二節(jié) 冰激凌的一般加工技術(shù)88 一、冰激凌的加工工藝流程88 二、操作要點(diǎn)88 三、冰激凌膨脹率的控制94 四、冰激凌的常見(jiàn)缺陷及控制95。
3.乳品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)工藝做了哪些規(guī)定
食品生產(chǎn)加工工藝對(duì)確保食品安全具有重要意義。
食品加工工藝復(fù)雜多樣，同一種產(chǎn)品，因企業(yè)、地域、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)控制方法和水平等因素的不同導(dǎo)致采用的加工工藝不一。為引導(dǎo)乳品生產(chǎn)企業(yè)更注重并規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)加工過(guò)程的安全危害控制，標(biāo)準(zhǔn)清理過(guò)程中專門制定了《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，對(duì)乳品生產(chǎn)過(guò)程中涉及食品安全的相關(guān)生產(chǎn)條件、工藝方法、人員衛(wèi)生以及其它乳品安全保障措施等規(guī)定了技術(shù)要求，強(qiáng)化關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)測(cè)。
同時(shí)，在乳品產(chǎn)品國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定可能制約工藝改進(jìn)和發(fā)展的具體加工工藝，應(yīng)當(dāng)由企業(yè)根據(jù)自身情況制定具體的管理要求，作為企業(yè)組織生產(chǎn)的依據(jù)。
4.乳品工藝員是干什么的
一、乳品工藝員是指利用自己的專業(yè)乳品工藝知識(shí)和熟練技能參與乳制品制作、檢驗(yàn)和高級(jí)乳品開(kāi)發(fā)以及熟練應(yīng)用的專業(yè)人員，主要從事乳品科學(xué)研究、新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、乳品深加工和乳品品質(zhì)檢測(cè)等方面工作，屬于知識(shí)、能力、素質(zhì)協(xié)調(diào)發(fā)展的復(fù)合性應(yīng)用型人才。
二、相關(guān)專業(yè)——乳品工藝專業(yè) 1、乳品工藝專業(yè)是針對(duì)培養(yǎng)乳品加工行業(yè)科技人員而設(shè)計(jì)的，按“3+1”人才培養(yǎng)模式進(jìn)行培養(yǎng)，學(xué)生經(jīng)過(guò)三年的理論課和實(shí)驗(yàn)課學(xué)習(xí)系統(tǒng)地夯實(shí)乳品科學(xué)方面的基礎(chǔ)知識(shí)和專業(yè)知識(shí)，掌握乳品加工過(guò)程中的變化及各種乳制品加工的知識(shí)。最終利用為期一年的實(shí)習(xí)和實(shí)踐操作，了解和掌握各種乳制品加工的實(shí)踐技能，并使學(xué)生具有一定的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力，并具有乳制品精深加工及新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的理論依據(jù)。
2、需要掌握的課程包括：食品生物化學(xué)、食品營(yíng)養(yǎng)學(xué)、食品工程原理、乳品化學(xué)、乳品機(jī)械設(shè)備、乳品微生物學(xué)、液態(tài)乳品科學(xué)與技術(shù)、固態(tài)乳品科學(xué)與技術(shù)、原料奶生產(chǎn)技術(shù)、乳品工廠設(shè)計(jì)、乳品安全與質(zhì)量控制、乳品分析等。
5.冰淇淋工廠gmp要求有哪些
GMP實(shí)施工作是一項(xiàng)工程，涉及到對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范的理解和消化，也涉及到制藥企業(yè)在硬件方面的完善和提高，工作細(xì)、任務(wù)重。
而要最后確認(rèn)企業(yè)實(shí)施GMP認(rèn)證是否符合要求，必須能過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織的GMP認(rèn)證。所以在申報(bào)GMP認(rèn)證前，企業(yè)應(yīng)圍繞GMP要求，扎扎實(shí)實(shí)做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，力求順利通過(guò)GMP認(rèn)證。
人員方面的準(zhǔn)備 A、GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門和積極參與和配合，因而有必要成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來(lái)領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項(xiàng)工作，如下設(shè)GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、GMP辦公室、成員應(yīng)包括各職能部門的負(fù)責(zé)人，分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設(shè)備管理以及工程管理等。 企業(yè)要想順利通過(guò)GMP認(rèn)證，還必須提高全體員工的素質(zhì)，對(duì)全體員工進(jìn)行分層培訓(xùn)。
培訓(xùn)要做到有計(jì)劃、有教材、有考核、有記錄；培訓(xùn)可采用多種形式相結(jié)合的辦法，如GMP知識(shí)的基礎(chǔ)學(xué)習(xí)、現(xiàn)場(chǎng)操作的講解、參觀通過(guò)GMP認(rèn)證的藥廠及選送骨干外出培訓(xùn)。培訓(xùn)要達(dá)到提高員工對(duì)實(shí)施GMP認(rèn)證的必要性、緊迫性的認(rèn)識(shí)，掌握GMP認(rèn)證的具體要求等。
只有做好人員的準(zhǔn)備，并使GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)有效運(yùn)轉(zhuǎn)起來(lái)，才表明一個(gè)企業(yè)的GMP認(rèn)證工作可以正式啟動(dòng)。 B、資金方面的準(zhǔn)備 對(duì)照GMP(98版修訂)的要求，并結(jié)合企業(yè)自己的實(shí)際情況，在不同程度上需要對(duì)廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施進(jìn)行改造，對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件系統(tǒng)進(jìn)行完善和修訂，對(duì)企業(yè)員工進(jìn)行GMP及技能培訓(xùn)，這些都需要有一定數(shù)量的資金投入，因此一個(gè)企業(yè)要想進(jìn)行GMP認(rèn)證專項(xiàng)資金，由企業(yè)GMP認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)專管、專用。
在使用資金時(shí)，盡量把有限的資金投入到實(shí)施GMP認(rèn)證的關(guān)鍵項(xiàng)目上，以提高資金的使用效率。 C、自檢方面的準(zhǔn)備 一個(gè)企業(yè)正式實(shí)施GMP認(rèn)證，需對(duì)硬件進(jìn)行改造，對(duì)軟件進(jìn)行修訂、完善。
哪些硬件要改造，對(duì)軟件進(jìn)行修訂、完善。哪些硬件要改造、如何改造，哪些軟件需制訂，哪些軟件需完善，要做到心中有數(shù)。
也就是說(shuō)，要對(duì)企業(yè)的人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴及產(chǎn)品回收的處理等項(xiàng)目進(jìn)行自檢。自檢要達(dá)到以下幾點(diǎn)要求：自檢工作要認(rèn)真組織，不走過(guò)場(chǎng)；自檢工作要有計(jì)劃，GMP(98版修訂)及認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)檢查，并對(duì)找出的缺陷和總是進(jìn)行記錄、分析；自檢工作要明確范圍，按步驟進(jìn)行；可采取多種自檢形式，如部門內(nèi)部的自檢、相關(guān)部門的互檢，請(qǐng)先進(jìn)企業(yè)、通過(guò)GMP認(rèn)證的企業(yè)來(lái)協(xié)助檢查、指導(dǎo)。
對(duì)自檢過(guò)程中找出的缺陷和GMP領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)應(yīng)召開(kāi)專門會(huì)議、充分討論、征求意見(jiàn)，制訂出切合實(shí)際的、可行的整改計(jì)劃，計(jì)劃要明確整改期限以及各有關(guān)分項(xiàng)目的責(zé)任人。整改工作要做到以下幾點(diǎn)：對(duì)資金投入較大的整改計(jì)劃，應(yīng)征求權(quán)威部門（工程設(shè)計(jì)、施工、管理部門、上級(jí)部門）的意見(jiàn)，制訂合理的、可行的整改、實(shí)施方案，然后進(jìn)行施工，切不可閉門造車；整改到期后應(yīng)組織檢查、驗(yàn)收、檢查、驗(yàn)收應(yīng)與自檢工作相結(jié)合，自檢和整改可反復(fù)進(jìn)行，直到企業(yè)的硬件、軟件系統(tǒng)達(dá)到GMP的要求。
D、GMP認(rèn)證項(xiàng)目的準(zhǔn)備 對(duì)GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)中的關(guān)鍵項(xiàng)目應(yīng)全部達(dá)到要求。在硬件達(dá)到要求的基礎(chǔ)上，更應(yīng)做好文件的修訂、健全工作。
因?yàn)橐粋€(gè)企業(yè)的文件系統(tǒng)反映了一個(gè)企業(yè)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理以及調(diào)控水平，也反映了一個(gè)企業(yè)貫徹GMP的程度。依照檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)著重做好以下幾方面的工作： 1.各車間、倉(cāng)庫(kù)、崗位應(yīng)有成文經(jīng)審批的SOP或標(biāo)準(zhǔn)，且為有效版本，工作人員可隨時(shí)查閱。
2.具有原輔料、包裝材料的確良驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫(kù)發(fā)放管理制度及有關(guān)規(guī)程，有實(shí)施的記錄并具有可追溯性。 3.倉(cāng)儲(chǔ)：功能分區(qū)明確，應(yīng)包括接收、待驗(yàn)、抽樣、不合格品、合格品、退庫(kù)等區(qū)域，狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，貨、卡、賬相符，不合格品專區(qū)存放，具有通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠措施，對(duì)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)專人管理、專柜存放，對(duì)重要物品、貴重物品、危險(xiǎn)品應(yīng)專柜存放。
4.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)高設(shè)置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設(shè)置取樣室，則應(yīng)采取防止污染和交叉污染的措施。 5.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有一目了然的平面圖，應(yīng)控制合適的溫、濕度。
6.所有現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀器及工具所處的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰明了。 7.車間內(nèi)各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、各設(shè)備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)明晰。
8.對(duì)企業(yè)員工的培訓(xùn)，包括GMP知識(shí)、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)有成文的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果，親做好員工培訓(xùn)檔案。 9.企業(yè)應(yīng)制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計(jì)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。
10.具有廠房、設(shè)施、設(shè)備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實(shí)施記錄。11.對(duì)不同潔凈區(qū)的工作服應(yīng)有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間應(yīng)有書(shū)面規(guī)定并做好記錄。
12.生產(chǎn)人員的健康檔案應(yīng)完整齊全，有定期體檢的記錄。 13.應(yīng)市定針對(duì)質(zhì)量總是的顧客投訴處理程序及產(chǎn)品收回制度。
應(yīng)有專人負(fù)責(zé)顧客投訴的處理。 14.應(yīng)制定產(chǎn)品留樣制度，并有完整的留樣記錄。
6.GMP的主要內(nèi)容包括哪些方面
GMP的主要內(nèi)容： GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。
GMP認(rèn)證資料： 1、藥品 GMP 認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）； 2、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； 3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況）； 4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人）； 5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位；高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； 6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請(qǐng)認(rèn)證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件； 7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖； 8、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； 9、申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目； 10、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證情況；檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況； 11、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
